Roma, 15 lug. - Sperimentazioni cliniche piu' semplici per i farmaci, con una riduzione dei Comitati etici, la revisione del sistema di notifica delle reazioni avverse e un accentramento all'autorita' centrale per il rilascio delle autorizzazioni.

E' quanto prevede il disegno di legge 'sulla sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria', che verra' presentato domani in Consiglio dei Ministri dal ministro della Salute Ferruccio Fazio, e che l'Agenzia Italia e' in grado di anticipare. Il ddl delega il governo ad adottare, entro nove mesi, uno o piu' decreti per la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica per uso umano. Un processo, si legge nella relazione allegata al ddl, che "risulta essere ancora lento, complesso, costoso e non efficiente". Problemi dovuti ai "meccanismi amministrativi di autorizzazione centralizzati e periferici, nei costi di gestione, nella disomogeneita' territoriale". Il ddl sottolinea "l'elevato numero di Comitati etici operanti", ossia 269 su 60 milioni di abitanti contro i 40 della Francia e i 53 della Germania. Quindi i comitati verranno ridotti: rimarranno in tutti gli IRCCS e le Regioni potranno istituirne altri, compreso quello regionale, "in misura proporzionale al numero di residenti". Prevista anche una defiscalizzazione "degli investimenti fatti in ricerca clinica di fase '0' e 'I' svolta presso i centri nonche' presso gli studi pediatrici e sui farmaci destinati alle malattie rare". Novita' anche per il meccanismo di segnalazione delle reazioni avverse, con l'istituzione "della banca dati nazionale". Inoltre i meccanismi verranno centralizzati: "In analogia a tutti gli altri paesi dell'Ue", si legge, "potra' prevedersi che l'Autorita' competente per il rilascio dell'autorizzazione sia presso un'autorita' centrale, mentre ovviamente rimarra' in capo al Direttore generale della struttura sanitaria coinvolta nello studio la firma della convenzione economica".

Pubblicato in : CYBERMED NEWS, FARMACOVIGILANZA

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